米FDAがモデルナのmRNAインフルエンザワクチン審査を拒否、臨床試験手法に懸念
米モデルナは10日、メッセンジャーRNA（mRNA）技術を活用した季節性インフルエンザワクチンの審査申請を、米食品医薬品局（FDA）に拒否されたと正式に発表しました。FDAは、このワクチンの臨床試験の手法に問題があると具体的に指摘しており、審査プロセスが一時的に停止されることになりました。
モデルナが不合理と反論、安全性や有効性への懸念は否定
モデルナはFDAの指摘について、「製品の安全性や有効性に対する懸念を一切特定していない」と強く反論しています。同社は、審査拒否の決定が不合理であると主張し、FDAとのさらなる協議を通じて問題の解決を目指す方針を示しました。この対応は、mRNAワクチン開発を巡る規制環境の厳格さを浮き彫りにしています。
厚生省の資金撤回が背景、ケネディ長官の姿勢が影響か
FDAは、ワクチン懐疑派として知られるケネディ氏が長官を務める米厚生省の所管機関です。厚生省は昨年8月、mRNA技術を活用した22のワクチン開発プロジェクトへの資金提供を撤回する方針を発表しており、総額は約770億円に上ります。ケネディ氏は、「新型コロナウイルスやインフルエンザを効果的に予防できない」との見解を繰り返し表明しており、今回のFDAの審査拒否にもその姿勢が影響している可能性が指摘されています。
この決定は、mRNAワクチンの将来の開発動向に大きな影響を与える可能性があります。モデルナは、インフルエンザ以外にも様々な感染症向けのmRNAワクチンを開発中であり、今後の審査プロセスが注目されます。医療界では、規制当局と製薬企業の対話の重要性が改めて強調される結果となりました。
