テルモ、大動脈瘤治療用ステントグラフトを回収　カテーテル分離不良で海外3人死亡

医療機器メーカーのテルモ（東京）は1日、大動脈瘤などの治療に使用されるステントグラフトと呼ばれる医療機器の自主回収を開始したと発表した。この製品は人工血管と金属製のばねを組み合わせた「リレープロＮＢＳ」で、患部に送り込むためのカテーテルから正常に分離できなくなる不具合が確認された。

不具合の詳細

テルモによると、不具合はカテーテルからステントグラフトが分離されないというもの。因果関係は明らかになっていないが、海外では手術中にこの不具合が発生した4人のうち3人が死亡した。死亡原因は大動脈損傷などとみられる。日本国内では現時点で健康被害の報告はない。

回収対象と範囲

回収対象となるのは、2025年2月から2026年3月にかけて国内で出荷された123本。一部はすでに患者に使用されたが、それらの症例では正常にカテーテルから分離できたと報告されている。テルモは医療機関に対して回収を呼びかけ、さらなる調査を進めている。

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ステントグラフトとは

ステントグラフトは、大動脈瘤や大動脈解離の治療に用いられる医療機器で、血管内に挿入して瘤の破裂を防ぐ役割を果たす。カテーテルを通じて体内に送り込み、所定の位置で拡張・固定される。今回の不具合は、この拡張・固定のプロセスに影響を及ぼす可能性がある。

今後の対応

テルモは、再発防止策を検討するとともに、規制当局と連携して詳細な原因究明を進める方針。患者や医療機関に対しては、安心して治療を受けられるよう情報提供を徹底するとしている。