血管炎治療薬タブネオスの副作用被害、死亡20人に拡大防止急務

血管炎治療薬の副作用被害、死亡20人に

血管に炎症が生じ、多様な症状を引き起こす血管炎の治療薬を服用後、その副作用と見られる肝機能障害を発症して死亡した患者が相次いでいる。2022年に当該薬剤の販売が開始されて以降、死者は20人に達している。

問題の薬剤とその背景

問題となっているのは、米国で開発された経口薬「タブネオス」である。欧米では安全性のみならず、有効性にも疑念が生じており、承認撤回を求める動きが活発化している。一方、日本国内での販売を担うキッセイ薬品工業は、患者への投与を慎重に行うよう医師に呼びかけているが、これで万全の対策と言えるのか疑問が残る。薬剤を承認した厚生労働省も、早急な対応を迫られている。

亡くなった患者の多くは、服薬開始から3か月以内に重篤な肝機能障害を発症していた。特に、肝臓の胆管が消失する「胆管消失症候群」により死亡した患者は13人に上る。

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薬剤の開発と使用実態

タブネオスは、米製薬大手アムジェンの子会社が開発した。日本では年間約8500人が服用していると推定される。死亡例と薬剤の因果関係は明確に断定されていないものの、極めて深刻な状況であることは間違いない。

タブネオスは、血管炎の中でも国が難病に指定する重篤な疾患の患者を対象に投与されている。従来、これらの患者にはステロイド大量投与による治療が行われてきたが、身体への負担が大きく、タブネオスはその軽減が期待されていた。患者たちは切実な思いで服薬していたであろう。

安全対策の現状と課題

死亡例が続出したことを受け、販売元は国の指示に従い、重大な副作用発生時に発出する「安全性速報」を医療関係者に配布した。また、服用中の患者には定期的な肝機能検査を推奨している。被害の拡大を防ぐためには、これらの情報を徹底的に周知することが重要である。医療機関も、服薬中の患者に対して薬剤のリスクを丁寧に説明し、今後の治療方針について十分な話し合いを行うべきである。